一宗註冊，牽動的是一個家庭的等待
近日，政府公布再有一款治療轉移型激素敏感型前列腺癌的新藥，透過「1+」機制獲批註冊；累計獲批的新藥已達二十三款。身為泌尿外科專科醫生，我深知病人面對癌症時，最在意的不會只是制度名稱，而是醫生在合適的時候有沒有多一個具實證支持的選項、家人是否聽得明白風險和效益、費用會否把希望隔在門外。這次消息值得肯定，因為它反映香港在保障質量、安全和效能的前提下，正努力縮短創新治療走進本地制度的距離。3
不過，我不會把「獲批註冊」說成「人人已可使用」。截至公布當日，二十三款經「1+」獲批的藥物中，七款已納入醫院管理局藥物名冊，其中六款屬專用藥物；符合特定臨床條件的病人，獲處方專用藥物後每四星期只需繳付二十元標準費用。這是公營醫療守住公平的重要成果，同時也提醒我們：最新獲批的藥物是否、何時、以甚麼條件進入名冊，仍須按臨床證據、治療需要和資源承擔作獨立判斷。註冊、名冊、供應和病人實付，是一條不能混為一談的責任鏈。3
把監管能力變成市民可感的安全感
我尤其關注制度能力的長遠建設。衞生署已宣布李梓立先生將於十月二十日履新，出任醫療產品監管總監，任期三年。經全球公開招聘而物色具多年藥品監管與全球藥物開發經驗的人才，是香港建立專業隊伍的務實一步。1
政府的方向，是在二○二六年內成立醫療產品監管中心，逐步建立藥品「第一層審批」制度，並以二○三○年全面實施新藥註冊第一層審批為目標；推動加入人用藥品技術要求國際協調會議，亦仍在進程之中。2 這些是值得支持的制度承諾，但不是已完成的成績單。監管中心既要快，更要穩；既要懂得參照國際規範，更要能對香港人的用藥情況、罕見副作用和供應風險作出主動判斷。專業獨立、程序公開和事後監測，三者缺一不可。
香港背靠祖國、聯通世界，在「一國兩制」下既有國家醫藥發展的堅實支撐，也保有普通法、專業規管和國際聯繫的優勢。這次新藥已獲內地藥物監管機構批核，再經本港註冊委員會審評臨床數據並徵詢本地專家，透過「1+」機制獲准註冊，正好說明善用國家發展成果與堅守本地專業把關可以並行不悖。3 我過去帶領香港醫生參觀內地醫院，見到國家醫療發展的速度和規模；今天更應把交流轉化為可核查的安全標準、人才培訓和監測能力，而非只停留在口號。
三項把好事做實的建議
第一，設立「由註冊到可及」公開儀表板。 醫療產品監管中心成立後，應按疾病類別定期公布由申請、註冊、名冊評估、供應到病人開始使用的中位時間，以及仍在處理的個案數目；涉及商業敏感資料可作匯總處理。更重要的是分開列示註冊和資助決定，並交代每個階段的法定角色。這不是以數字催逼專家，而是讓病人、醫護和立法會看見瓶頸在何處，督促部門在不降低證據門檻下改進流程。
第二，建立以未被滿足醫療需要為本的臨床優先協調機制。 可由衞生署、醫管局、臨床專科、藥劑、病人組織及經濟評估專家，按公開準則定期檢視罕見病、嚴重癌症和缺乏替代療法的項目。會議不取代法定審批，更不能把註冊自動等同公帑資助；它的作用是及早對接證據要求、真實世界數據、採購安排和病人教育，減少藥物已獲批而前線仍無法善用的空檔。
第三，建構大灣區藥物安全協作網。 香港可在國家規範框架下，與灣區相關監管及醫療機構建立藥物警示、短缺通報、藥物不良反應和醫護培訓的常設對接機制，並清楚訂明資料保護、通報時限和權責。這不是互認後便放鬆把關，亦不是把病人送往任何一處便算完成服務；而是讓同一區域的臨床經驗更快回到香港的風險評估和用藥指引之中。
還有一點常被忽略：好的監管不止在批出證書的一刻發生，也在病人回家之後持續運作。當新療法進入臨床，醫護須有清晰易明的處方指引和通報渠道；病人及照顧者也應獲得以廣東話和常用文字編寫、說明預期效益、常見風險及求助方法的資料。若有新的安全訊號，當局既要迅速研判，也要用不製造恐慌的方式交代證據和應對。這種上市後監測與風險溝通，正是把專業判斷轉化為市民安心的最後一道防線。
從診症經驗看，病人的選擇往往不只是「用」或「不用」一款藥，而是要在療效、副作用、覆診安排、家庭照顧能力和經濟壓力之間作取捨。因此，制度設計不宜只追求快，也應保留讓醫生和病人共同作出知情決定的空間。政府在檢討流程時，可邀請病人組織參與使用者測試，檢視資訊是否容易理解、轉介是否順暢、弱勢家庭能否得到適切支援。把這些細節做好，改革才不會停在機構大門之內。
以醫者之心，守住制度的溫度
醫療創新不應只是一條漂亮的統計曲線。它是病人在診症室聽到治療選項時的一份底氣，是照顧者面對長期開支時少一分徬徨，也是社會對公共制度的一份信任。我支持香港加快建立符合國際水平的監管中心，支持善用國家醫藥發展和大灣區協作的機遇；同時更期望每一步都以安全為底線、以透明為準則、以病人可及為終點。把審批做準、把銜接做順、把監測做實，才是愛國愛港在醫療民生上的具體承擔。
參考資料
- 1 Government appoints Controller for Medical Products Regulation — 2026年10月12日
- 2 Secretary for Health attends World Conference on Traditional Medicine 2026 in Beijing — 2026年10月17日
- 3 再多一款新藥在「1+」機制下獲批註冊 — 2026年10月15日
封面為 AI 生成的紀實風格示意圖，並非口岸或醫院實景照片。